FAQ
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Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Diese Seite gibt Ihnen einen Überblick über häufig gestellte Fragen und Antworten rund um die Studie. Sollte Ihre Frage nicht aufgeführt sein, zögern Sie nicht uns eine kurze E-Mail mit Ihrem Anliegen zu hinterlassen.
Fragen zur Studienteilnahme
Muss ich an Schizophrenie erkrankt sein, um an der Studie teilnehmen zu können?
Nein, die BRIDGE-S ist eine Studie zur Erforschung genetischer und umweltbedingter Risiko- und Schutzfaktoren der Schizophrenie. Dies ist nur anhand der Rekrutierung und Untersuchung sowohl schizophrener als auch nicht-schizophrener Probandinnen und Probanden möglich. Sollten Sie nicht betroffen sein, können Sie demnach als "Kontrollprobandin" und "Kontrollproband" teilnehmen. Weitere Teilnahmebedingungen finden Sie unter Studienteilnahme.
Ich wohne nicht in Berlin - kann ich trotzdem an der Studie teilnehmen?
Ja, es besteht neben der Möglichkeit die Erhebung an der Charité durchzuführen (nach Terminvergabe) auch die Option, postalisch teilzunehmen. Im Falle einer postalischen Teilnahme übernehmen wir natürlich die Kosten für den Briefverkehr. In diesem Fall werden Ihnen die Studienunterlagen inklusive einer Anleitung, einem Speichel-Kit und eines vorfrankierten Rückumschlags nach Hause zugeschickt. Sie können sich für die Studie über das Kontaktformular, via E-Mail oder telefonisch anmelden.
Was bewirke ich mit einer Studienteilnahme?
Neben einer Aufwandsentschädigung in Höhe von 10€ oder zwei Gutscheinen für die Yorck Kinos Berlin kann Ihre Teilnahme dazu beitragen, die biologischen Grundlagen der psychiatrischen Erkrankung Schizophrenie besser zu verstehen. Langfristig wird dieses Verständnis dazu führen, bessere und individualisierte Therapie- und Präventionsstrategien für Schizophrenie zu entwickeln. Für Sie persönlich ergibt sich aus der Teilnahme an dieser Studie kein unmittelbar therapeutischer Nutzen.
Wie gebe ich meine Einwilligung?
Die Teilnahme an der BRIDGE-S basiert auf einer freiwilligen, informierten Einwilligung, entsprechend der Anforderungen des §4a BDSG und Nr. 25 und 26 der Deklaration von Helsinki. Vor der Teilnahme erfolgt eine umfassende Aufklärung durch eine Mitarbeiterin oder einen Mitarbeiter des Studienteams. Es gibt verschiedene Schritte der Einwilligung - so können Sie ganz individuell entscheiden, in welche Bereich und Teilschritte der Studie Sie einwilligen und in welche Bereiche bzw. Teilschritte nicht. Dies betrifft beispielsweise die erneute Kontaktaufnahme nach Abschluss der Studie. Die Einwilligungserklärung, die nach dem ausführlichen Aufklärungsgespräch unterschrieben wird, stellt die Voraussetzung für eine Teilnahme an der Studie dar.
Kann ich meine Einwilligung widerrufen?
Selbstverständlich haben Sie das Recht, Ihre Einwilligung jederzeit zurückzuziehen und Ihre Daten ohne Angaben von Gründen löschen bzw. vernichten zu lassen, ohne dass Ihnen dadurch ein Nachteil entsteht. Bitte kontaktieren Sie uns dafür per E-Mail oder telefonisch und wir werden Ihre Daten sowie die Probe umgehend löschen bzw. vernichten. Ebenfalls können Sie die Berechtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder die Einschränkung der Verarbeitung verlangen.
Gibt es gesundheitliche Risiken?
Nein, es entstehen Ihnen durch eine Teilnahme keine gesundheitlichen Risiken.
Nach der Studienteilnahme
Was passiert mit meiner Speichelprobe?
Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Biomaterialien werden direkt nach der Erhebung mithilfe eines Codes verschlüsselt ("pseudo-anonymisiert"). Die Biomaterialien werden streng getrennt von den Sie identifizierenden Daten und den medizinischen Daten in der zentralen Biomaterialbank der Charité (ZeBanC) unter Einhaltung der neuesten zertifizierten Qualitätsstandards gelagert. Die Biomaterialen und der Personenbezug zu den genetischen Daten werden nach spätestens 10 Jahren vernichtet.
Zur Weiterverarbeitung der Speichelproben arbeiten wir seit 2016 mit folgenden Instituten und Kooperationspartnern zusammen:
LGC Genomics (Berlin)
Die LGC Genomics ist eines der führenden Unternehmen im Sektor der Lebenswissenschaften. Das LGC Genomics (Berlin) führt die Isolation von genetischen Material (DNA) aus der Speichelprobe durch.
Erasmus MC (Rotterdam)
Das Erasmus MC (Rotterdam) übernimmt die Genotypisierung der DNA-Proben. Die "Human Genonics Facility" (HuGe-F) ist spezialisiert auf Hochdurchsatzverfahren im Bereich der DNA-Sequenzierung sowie der Genotypisierung und eines der führendsten Institute in Europa auf diesem Gebiet.
Zentrale Biobank der Charité - ZeBanC (Berlin)
Die ZeBanC (Berlin) übernimmt die qualitätsgesicherte Lagerung der DNA-Proben. Die Zentrale Biobank der Charité (kurz: Biobank) ist eine gemeinsame Core Facility der Charité und des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (Berlin Institute of Health, kurz: BIH). Sie sammelt, verarbeitet und lagert verschiedenste Biomaterialien wie Gewebe, Blut, Liquor oder deren Derivate. Die Biomaterialien können mit medizinischen Informationen verknüpft und für Forschungsprojekte (intern und extern) zur Verbesserung der Prävention, Früherkennung, Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zur Verfügung gestellt werden.
Bekomme ich mein "Schizophrenie-Risiko" mitgeteilt?
Nein, wir geben aktuell keine Auskunft über Zufallsbefunde oder individuelle Risikoprofile. Zudem ist die Präzision der sogenannten "genetischen Risikowerte" noch nicht ausreichend, um diese beispielsweise innerhalb einer Diagnostik zu verwenden.
Wir informieren jedoch bei Interesse gern abschließend über die allgemeinen Ergebnisse der Studie bzw. haben Sie nach DSGVO auch das Recht auf Auskunft über gespeicherte Daten - dies umfasst auch genetische Daten.
Wie werden die Biomaterialien und Daten verwendet?
Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme ist zweckgebunden, d.h. die von Ihnen zur Verfügung gestellten Biomaterialien und Daten werden ausschliesslich für spezifische Forschungsfragen verwendet. Unsere Fragestellungen beziehen sich auf die Erforschung der Schizophrenie und Ihrer Ursachen in Abgrenzung zu anderen psychiatrischen Erkrankungen. Die genauen Fragestellungen können Sie sich jederzeit auf dieser Webseite unter Über das Projekt nachlesen.
Werde ich nach der Teilnahme nochmals kontaktiert?
Die Zustimmung zu einer weiteren Kontaktaufnahme sowie die Angabe Ihrer Kontaktdaten sind grundsätzlich freiwillig. Zur Erhebung von weiteren Verlaufsdaten kann es sinnvoll werden, zu einem späteren Zeitpunkt erneut Kontakt mit Ihnen aufzunehmen, um ergänzende Informationen und/oder Biomaterialien von Ihnen zu erbitten. Eine spätere Kontaktaufnahme wird, insofern Sie Ihr Einverständnis dazu vorab gegeben haben, durch den Studienleiter oder eine vom Studienleiter beauftragte Person telefonisch, schriftlich oder per E-Mail erfolgen. Eine erneute Kontaktaufnahme, um eine Rückmeldung über für Sie gesundheitlich relevante Ergebnisse zu geben, erfolgt hingegen nicht.
Ich habe meine Aufwandsentschädigung noch nicht erhalten - Woran liegt das?
Wir bemühen uns um eine zeitnahe Bearbeitung der Quittung zur Auszahlung der Aufwandsentschädigung. Es kann jedoch sein, dass sich die Bearbeitung in Einzelfällen etwa durch Feiertage, Urlaubszeiten o.ä. verzögert. Sollten Sie länger als 14 Tage auf Ihre Aufwandsentschädigung warten, lassen Sie uns am besten eine kurze E-Mail zukommen. Wir erkundigen uns dann nach dem aktuellen Bearbeitungsstand und melden uns umgehend bei Ihnen zurück.
Datenschutz
Was passiert nach der Erhebung mit meinen Daten?
Ihre personenbezogenen Daten, die während Ihrer Teilnahme an dieser Studie erhoben wurden, werden unverzüglich nach der Erhebung von uns durch einen Code ersetzt ("pseudo-anonymisiert", d.h. verschlüsselt). Erst in dieser Form werden Sie für die Forschung und statistische Auswertungen genutzt, wobei die von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden. Eine Weitergabe an unberechtigte Dritte wie etwa Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber und Arbeitgeberinnen erfolgt nicht und wird zu keinem Zeitpunkt erfolgen.
Ihre personenbezogenen Daten (Vor- und Nachname, Geburtsdatum und Kontaktdaten) verbleiben in der Institution des Studienleiters, durch den die Proben und Daten gewonnen wurden und werden dort getrennt von den Biomaterialien und den medizinischen Daten gespeichert. Auf die verschlüsselten Daten haben nur autorisierte Mitarbeiterinnen bzw. Mitarbeiter Zugriff. Ihre personenbezogenen Daten werden nach spätestens 10 Jahren vernichtet.
Wer hat Zugang zu meinen Biomaterialien und Daten und wie werden sie geschützt?
Durch Ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung erklären Sie sich damit einverstanden, dass der Studienleiter und seine Mitarbeiterinnen bzw. Mitarbeiter Ihre personenbezogenen Daten zum Zweck der Studie erheben und verarbeiten dürfen. Personenbezogene Daten sind z.B. Ihr Name, Geburtsdatum, Ihre Adresse und Daten zu Ihrer Gesundheit. Alle Personen, die Einblick in die gespeicherten Daten haben, sind zur Verschwiegenheit und zur Wahrung des Datengeheimnisses verpflichtet.
Die Sie unmittelbar identifizierenden Daten verbleiben verschlossen in der Institution/beim Studienleiter durch die/den die Proben und Daten gewonnen wurden und werden dort getrennt von den Biomaterialien und medizinischen Daten gespeichert. Auf alle Daten haben nur autorisierte Mitarbeiterinnen bzw. Mitarbeiter Zugriff. Die Biomaterialen werden unter modernsten Bedingungen in der ZeBanC (Berlin) gelagert. Dortige Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben keinen Zugriff auf personenbezogene Daten.
Die Biomaterialien und medizinischen Daten können auf Antrag ausschließlich in verschlüsselter Form für wissenschaftlich-medizinische Forschungszwecke nach festgelegten Kriterien an andere Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen, ggfs. auch ins Ausland weitergegeben werden. Dort dürfen sie nur für das vereinbarte, wissenschaftlich-medizinische Forschungsprojekt verwendet und vom Empfänger niemals zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Eine Weitergabe der personenbezogenen Daten an Forscher und Forscherinnen oder andere unberechtige Dritte, etwa Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeberinnen bzw. Arbeitgeber erfolgt nicht und wird zu keinem Zeitpunkt erfolgen.
An wen kann ich mich bei spezifischen Fragen bezüglich des Datenschutzes wenden ?
Sie haben das Recht auf Auskunft über alle beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten über Sie. Ebenfalls können Sie die Berechtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder die Einschränkung der Verarbeitung verlangen. Bei Anfragen zu den oben genannten Themen oder anderen Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich jederzeit an den Studienleiter (bzw. das Studienteam) oder an die Stabsstelle Datenschutz der Charité wenden:
Prof. Dr. med. Stephan Ripke, Ph.D.
Charitéplatz 1, 10117 Berlin
Tel: 030 - 450 517235
stephan.ripke(at)charite.de
Stabsstelle Datenschutz
Charitéplatz 1, 10117 Berlin
Tel: 030 - 450 580 016
datenschutz(at)charite.de